Электронные миостимуляторы

В. Почему  FDA регулирует электрические стимуляторы мышц?

О. Электрические стимуляторы мышц считаются устройствами в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. В соответствии с этим законом и положениями агентства, FDA отвечает за регулирование продажи всех электрических стимуляторов мышц в США. Поэтому фирмы должны соблюдать соответствующие регуляторные требования FDA довыпускной проверки, прежде чем они смогут легально продавать свои стимуляторы. Большинство электрических стимуляторов мышц (устройства EMS), которые были рассмотрены FDA, предназначены для использования в физиотерапии и реабилитации под руководством медицинского работника. Если компания хочет продавать устройства EMS напрямую потребителям, компания должна продемонстрировать FDA, что их можно безопасно и эффективно использовать в таких условиях.

В. Эти электрические стимуляторы мышц рекламируются не только для тонизирования, укрепления и усиления брюшных мышц, но также для снижения веса, уменьшения обхвата и создания «каменного пресса». Действительно ли они работают?

О. Хотя устройство EMS может временно укреплять, тонизировать или уплотнять мышцу, на данный момент ни одно устройство EMS не было одобрено для снижения веса, уменьшения обхвата или достижения «каменного пресса».

В. Беспокоится ли FDA по поводу нерегулируемого маркетинга этих устройств?

О. Да. FDA получало сообщения о шоках, ожогах, синяках, раздражениях кожи и болях, связанных с использованием некоторых из этих устройств. Недавно поступило несколько сообщений о помехах в работе имплантированных устройств, таких как кардиостимуляторы и дефибрилляторы. Некоторые травмы требовали стационарного лечения. Очень важно, чтобы эти устройства были правильно спроектированы, изготовлены и имели четкие и полные инструкции по применению, а также чтобы каждый, кто их использует, тщательно соблюдал эти инструкции. FDA также обеспокоено тем, что многие из этих устройств имеют кабели и провода. Если эти кабели и провода не соответствуют стандартам электробезопасности, существует вероятность поражения электрическим током пользователей и других членов семьи. FDA в настоящее время расследует компании, которые незаконно продают устройства EMS.

В. Что дает регулирование FDA?

О. Фирмы, занимающиеся маркетингом устройств EMS, обязаны соблюдать соответствующие предрыночные регулятивные требования FDA, прежде чем они смогут легально продавать свои устройства. Фирма должна быть в состоянии продемонстрировать, что эти устройства так же безопасны и эффективны, как и аналогичные устройства, законно продаваемые на рынке. Устройства могут продаваться только для тех целей, для которых они были созданы, или для целей, которые фирма может подтвердить данными. В настоящее время FDA не располагает научной информацией, подтверждающей многие рекламные заявления, сделанные для многочисленных устройств, широко рекламируемых по телевидению, в инфопродуктах, газетах и журналах.

В. Почему я должен выбрать электрический стимулятор мышц, который легально продается в соответствии с правилами FDA?

О. Электрические стимуляторы мышц, не соответствующие предрыночным требованиям FDA, являются незаконными, и FDA не определило, правильно ли они спроектированы, изготовлены и маркированы для обеспечения разумной уверенности в их безопасности и эффективности.

В. Означает ли это, что небезопасно использовать электрический стимулятор мышц, который не соответствует требованиям FDA?

О. Использование продукта, не соответствующего требованиям FDA, не обязательно является небезопасным или опасным. Но это может быть так. FDA получало сообщения о шоках, ожогах, синяках, раздражениях кожи, болях и помехах в работе других крайне важных медицинских устройств (например, кардиостимуляторов), связанных с использованием нерегулируемых продуктов. Нерегулируемые устройства также могут иметь проблемы с безопасностью, связанные с кабелями и проводами, что может привести к случайному поражению электрическим током и электрошоку у пользователей и других членов семьи, включая детей.

В. Если я использую электрический стимулятор мышц, отвечающий нормативным требованиям FDA, даст ли он мне такой же эффект, как и большое количество приседаний, скручиваний живота и других упражнений для пресса?

О. Использование только этих устройств не даст вам «кубиков» на животе. Применение электрического тока к мышцам может вызвать их сокращение. Многократная стимуляция мышц электричеством может в конечном итоге привести к некоторому укреплению и тонизированию мышц, но, согласно имеющимся данным, не приведет к значительному изменению вашего внешнего вида без добавления диеты и регулярных физических упражнений.

В. Но разве FDA не одобрило электрические стимуляторы мышц для лечения медицинских состояний?

О. Да. FDA одобрило многие электрические стимуляторы мышц для использования по рецепту при лечении медицинских состояний. Врачи могут использовать электрические стимуляторы мышц для пациентов, которым требуется переобучение мышц, расслабление мышечных спазмов, увеличение диапазона движений, предотвращение атрофии мышц, а также для лечения других медицинских состояний, которые обычно являются результатом инсульта, серьезной травмы или крупной операции. Опять же, эффект использования этих устройств в основном заключается в помощи пациенту восстановиться после нарушения мышечной функции из-за медицинского состояния, а не в увеличении размера мышц в достаточной степени, чтобы повлиять на внешний вид.

В. Есть ли безрецептурные устройства EMS, которые соответствуют нормативным требованиям FDA?

О. Да. В настоящее время Slendertone Flex, продаваемый BMR NeuroTech, Inc., одобрен FDA для тонизирования, укрепления и уплотнения брюшных мышц.